中国质量新闻网讯 近日，湖北省药品监督管理局通报2019年医疗器械使用单位交叉检查情况，被监督检查的57家医疗器械使用单位每家均不同程度存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的问题和缺陷。
为加强医疗器械使用监督管理，严厉惩治违法违规使用医疗器械行为，确保医疗器械使用环节质量安全，湖北省药品监督管理局于2019年9月组织对全省部分医疗器械使用单位进行了交叉检查。全省抽调检查人员对17个市州交叉抽查，监督检查了57家医疗器械使用单位。总体来看，大部分能够积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用环节质量得到重视，管理制度进一步健全，质量安全保障体系进一步完善，规范化程度进一步提升，管理水平进一步提高。
被监督检查的57家医疗器械使用单位每家均不同程度存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的问题和缺陷，有的甚至较为严重。武汉世纪国医堂中医医院有限公司等40家医疗器械使用单位违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为，其被责令限期整改；武汉蜜儿优年医疗美容门诊部等17家医疗器械使用单位严重违法违规行为，移交属地市州市场监督管理局予以查处。
湖北省药品监督管理局要求，强化整改，依法依规查处违法行为，及时报告处置情况。
2019年湖北省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表
序号 | 被检查单位 | 检查地址 | 检查情况 | 处理措施 |
1 | 武汉世纪国医堂中医医院有限公司 | 武汉市硚口区汉宜路6号 | 1.对需冷藏的医疗器械在运输途中的记录收集不全；2.进货查验情况记录不及时；3.部分医疗器械定期保养记录不全，如全自动生化分析仪只记录至9月3日；4.未见一次性使用的医疗器械销毁相关记录5.未见2018年度医疗器械管理工作自查报告。 | 限期整改 |
2 | 武汉叶子医疗美容医院 | 武汉市硚口区中山大道131号 | 1.培训计划内容不全，对药械人员专业法规、大型设备操作技能培训不够；2.大型设备档案建立不全，说明书、维修记录等未归档；3.大型设备未挂运行状态标识。 | 限期整改 |
3 | 武汉蜜儿优年医疗美容门诊部 | 江岸区永清街中山大道壹方购物中心4层商2室 | 1.现场抽查品种：一次性使用灭菌橡胶外科手套（桂械注准20152660022）、可吸收性外科缝线（国械注准20173654097）、注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20183461717），该医疗机构现场不能提供上述产品购进验收记录及产品注册证；2.现场抽查供货方“华东医药（武汉）药业有限公司”资质，法人授权委托书已于2018年12月31日过期；3.储存医疗器械的冷藏设备（冰箱）无温度监测记录；4.现场检查发现该医疗机构手术室冰箱冷藏室存放有SILHOUETTE SOFT，数量：3包，无中文说明书及标签，现场不能提供该产品的票据、产品注册证、合格证明文件，该产品已于2018年4月过期。 | 交属地市场监督管理局查处 |
4 | 武汉市第六医院 江汉大学附属医院 | 武汉市江岸区香港路168号 | 该院检验科近效期医疗器械无定期检查记录。 | 限期整改 |
5 | 武汉市黄陂区中医医院 | 黄陂区板桥大道61号 | 1.设备查验制度不健全（购进的血液透析机无设备科人员签字，供货商资质收集不全）；2.医疗器械库房设施及贮藏条件不符合要求，（入口无防鼠设施，库房内下水管道与墙顶部接触处密封不全，库房内设危化品区）。 | 限期整改 |
6 | 武汉市黄陂区妇幼保健院 | 武汉市黄陂区前川街百泰路 | 1.标示为潍坊三维生物工程有限公司生产的“乙肝五项诊断试剂盒“现场不能提供冷链运输记录单（批号：20190301，储存温度为2-8℃）；2.设备输液泵验收记录不完整（设备验收人员未签字，现场不能提供供货商资质等资料）；查验制度不健全，标示为3M医疗产品事业部生产的3M透明敷料随货同行、入库票据上批号录入错误(批号为2021-07PP，录入均为333PXY)；3.无医疗器械专库（器械库与药房共用，库房入口无防鼠设施）。 | 限期整改 |
7 | 武汉欧燕医疗美容医院有限公司 | 武汉市硚口区建设大道423号 | 存在缺陷项0项 | |
8 | 武汉市中心医院（后湖院区） | 江汉区姑嫂树路14号 | 1、未设立独立的医疗器械仓库，现场检查检验科时部分采血管、稀释液等医疗器械均在化验室存放；2、体外诊断试剂冷藏柜、冷库的温度超标报警功能失效。 | 限期整改 |
9 | 武汉济和医院 | 武汉市蔡甸区蔡甸大街216号 | 1.急诊科设备呼吸机、监护仪、除颤仪未定期监测校验；2.骨科手术用金属髓内钉未见注册证等相关资料复印件；3.检验科抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）校准品未见注册证等相关资料复印件；4.冷藏柜无电子温控监测报警装置；5.设备维护记录无具体维护内容。 | 限期整改 |
10 | 武汉市蔡甸区人民医院（华中科技大学协和江北医院） | 武汉市蔡甸区蔡甸街成功大道111号 | 1.检验科未见（简版）分析用人血清基质（货号：CAL2351,批号：997UE）产品相关档案资料；2.检验科冰箱3（设备编号：091）监控设备无显示；3.检验科c-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）中稀释剂常温保管（标签为2℃-8℃）；4.2台尿液分析仪（FUS-100）设备维修保养记录只有1本；5.急诊科呼吸机、注射泵、除颤仪等设备检验和效验合格标志已过期（2017年11月28日到期）至今未检验；6.放射科CT未见保养原始记录。（检验科发现2盒梅毒快速血浆反应素诊断试剂（上海科华生物工程股份有限公司;批准文号：国药准字s10950038;120人份），无购进企业资质，无购进票据。） | 交属地市场监督管理局查处 |
11 | 湖北省中医院(光谷院区) | 武汉市洪山区珞喻路856号 | 1医疗器械供应商（上海金确商贸有限公司）经营方式为零售；2.口腔科使用医疗器械（医用手套）放置于中央供气室内，温度高，有水渍；3.检验科电热恒温培养箱2017年6月以后未校准。 | 限期整改 |
12 | 武汉市第三医院(光谷院区) | 武汉市洪山区关山大道216号 | 1.检验科冷藏柜无温度监测记录、检验科冷藏柜为展示柜，无法满足储藏要求；2.氧气瓶压力表未定期校准（报检后校准单位不予受理）。 | 限期整改 |
13 | 武汉市石化医院 | 武汉市青山区青山镇长青路特一号 | 1.医疗器械质量管理制度制定不全（如设施设备维护及验收校准规定等）；收集的医疗器械相关法律法规未更新；2.医疗器械储存仓库无标牌标识，仓库内无排风、防鼠设施，分区不合理；3.在检验科的冰箱冷藏室内发现一袋用透明袋包装的手写标识的体外诊断试剂及一袋用过期外包装盒储存的合格试剂；4.检验科的血球分析仪检验过期。 | 限期整改 |
14 | 武汉市第九医院 | 武汉市青山区吉林街20号 | 1.现场抽取的“一次性使用无菌加药器（带针）”（批号20190301）未严格执行医疗器械出入库及验收管理制度；2.使用的部分医疗器械未按规定进行有效校验。（CT有效校验期至2019年5月9日；心电监护仪校准日期为2018年5月10日；注射泵校准日期为2018年8月8日）。 | 限期整改 |
15 | 武汉慧丽源医疗美容门诊部 | 武汉市东西湖区一清路竹叶海嘉园商铺15号 | 1.现场检查企业无法提供医疗器械购进验收记录及票据；2.现场检查未见医疗器械使用记录；3.现场检查未见医疗器械维护管理制度和记录。(该企业成立于2013年，2018年3月变更法人，2019年4月9日取得《医疗机构执业许可证》，自2019年8月至今处于半停业状态（正常接待顾客，然后带至武昌伊莱美医疗美容门诊部），现场检查法人、企业负责人均不在岗，企业药房无药品、治疗室内器械仅有外包装，牙科诊疗器械无法提供医疗器械产品注册证和购进验收票据档案。) | 交属地市场监督管理局查处 |
16 | 武汉市东西湖区人民医院 | 武汉市东西湖区吴家山街环山路81号 | 1.医院未与少部分供货企业签订质量保证协议书；2.器械库现有库房面积20平方米，与医院实际使用医疗器械库容量不匹配（现有病床1100张）；检验科用于检验用部分产品直接放置于地面，未做防潮处理；3.医院门诊二楼检验科使用的设备无使用记录，设备维修记录不全，未标明所维修产品名称。（该医院于2019年5月28日变更至东西湖区三店，《医疗机构执业许可证》正在变更中；其医院医疗器械库正在装修中，使用面积170平方米，预计于2019年10月投入使用。） | 限期整改 |
17 | 江夏区第一人民医院 | 武汉市江夏区文化大道1号 | 1.部分供货方资质材料不全并未及时更新；2.该院医疗器械卫材库温湿度监测设备不足；检验科库房部分医疗器械直接靠墙挨地存放。 | 限期整改 |
18 | 武汉市江夏区妇幼保健院 | 武汉市江夏区纸坊街兴新路138号 |
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