揭穿奥美定谜局：临床试用仅7个月就上市，药监局被指违规开绿灯

　　临床试用仅7个月就上市

　　奥美定“顺利地”通过了临床试用期，到1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。

　　在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中，这样写道：吉林富华医用高分子材料有限公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。

　这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。

　　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”

　　卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

　　据卓小勤推测：“因为1999年12月28日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　而一位曾经参与奥美定研发的专家这样解释，奥美定纯度比英捷尔法勒更高。从一些指标上看，比英捷尔法勒安全，英捷尔法勒都是合法的，奥美定凭什么不可以？

　　奥美定没做充分动物实验

　　在向临床试用阶段推进过程中，富华公司有没有就奥美定做过动物实验？

　　卓小勤说，奥美定应归入“植入产品”之列，并且属于长期植入，因为它一旦植入就难以取出。按照规定，长期植入实验要用家畜例如狗、家兔等，即使用大鼠植入，观察时间也应该在52周以上，即一年以上。

　　“然而，富华对外宣称，从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。据我了解，独立开发新的产品之前，首先必须要掌握相关的科学数据和文献资料以及国际研究水平，这项工作需要的时间至少要几个月，对于一个外行来讲，一年半年都不为过。第二就是实验室研究，关键技术的攻破还需要一定的时间，从这个两个时间来看，富华公司都不可能做到。”

　　对于这种说法，鲁开化在接受记者采访时说，他们的确开展过动物实验。他就对小香猪做过一年的动物实验。当提到为什么不做更长期的动物实验，而是很快进入临床用于人体，鲁开化反问：“英捷尔法勒是前苏联科学家那么多年的成果，当年，引进的这种产品是合法的，而比英捷尔法勒更好的奥美定为什么不可以（用于临床）？”

　　奥美定检验报告涉嫌作假

　　不仅如此，在富华公司委托检验报告里，卓小勤还发现一些难以理解的东西。

　　比如，2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心为奥美定出具了两份检验报告。在编号为NO：G2000022801的报告里，其产品的PH值检验结论为“不合格”；而在编号为NO：G2000031701的报告中，PH值的检验结论为“合格”。

　　对此，卓小勤说：“两个同样的检验产品，同一天的报告，一个合格，一个不合格，只能有一种解释，那就是那一天，质检中心起初抽到的是不合格产品，为了使奥美定过关，不得不补做一个。”