吉林富华医用高分子材料有限公司：30万人使用奥美定隆胸产品 受害者难维权

　　戚可名 教授、协和医院前院长、中国医学科学院整形外科前院长 在各种会议上我都是反对应用这种注射于人体的聚丙烯酰胺水凝胶，所以我接到很多的威胁电话

乔群 协和医院整形外科主任 未婚女性已经注射了奥美定的，将来还希望哺乳的话，应该考虑取出来 

卓小勤 教授、《中国卫生法制》副主编通行的做法是产品召回，但是我们国家现在没有这样一个制度，所以生产厂家有恃无恐，包括奥美定事件、齐齐哈尔第二制药厂的事件都是这样 

　　国家药监局责无旁贷厂家面临大量索赔

　　专家建议尽快实施药品召回制度

　　注射隆胸的产品奥美定从1997年进入中国市场以来，引发了很多争议，到今年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用。据报道，有30万人使用了这种产品。

　　对此，新浪网昨日访谈了有关嘉宾，嘉宾们透露了注射隆胸一些鲜为人知的内幕，并且认为如果有药品或器械召回制度，注射隆胸所涉及的受害者可以减至最少。另外，也对国家药监局相应责任，富华公司赔偿等方面作了精彩的论述。

　　30万人使用有害产品

　　主持人：注射隆胸的名称是英捷尔法勒，还有现在大家所熟知的奥美定。有30万人使用了这种产品，这个提法好像是乔教授提的。它从一开始进入中国市场就受到很多权威专家的强烈反对，当然也包括戚教授和乔教授。两位为什么坚决反对这种产品？你们的理由是什么？

　　乔群：在2002年8月1日国家药监局召开一个专家论证会，在专家论证会上，据药监局介绍，厂家的统计当时是30万人，我想到现在不是30万人了，还不止。

　　戚可名：所谓的注射隆胸目前是指聚丙烯酰胺水凝胶这种化学物质，把它注射到女性的乳房，也有注射到女性的面部和其它软组织部位。

　　1997年，当聚丙烯酰胺水凝胶往人体注射在中国开始进行的时候，绝大多数整形外科的专家、教授、学者都是反对的。因为它是一个异物，异物注射到人体以后，必须需要很干净、彻底、便利地把它取出来，而它是达不到这一点的。

　　审批程序存在问题

　　主持人：我之前带着几个疑问，因为它的审批程序是非常快的，是这样的吗？

　　卓小勤：是的。从时间上是达不到要求的。对药品肯定是要有一个研发期，要把这个材料做出来，里面的各项指标要经过检验，要经过严格的动物试验，动物试验至少是五期，应该是在一年以上。这个公司向社会公开研制这个产品到拿到临床试验的批文总共不到一年。这个时间是不够的。临床按照国家药监局的文件规定，临床试用至少是两年的观察期，我看了一下也就是7个月。1999年的12月15日就发了试生产的批文、试产注册，试产注册等于批准正式生产、正式销售和正式临床使用。

　　隆胸的患者如何应对

　　主持人：乔教授，有的网友问，四年前注射了英捷尔法勒，有的两年前注射了奥美定，她现在还没有出现这种并发症，但比较担忧。您对她们有什么建议？出现并发症的概率多大？

　　乔群：出现概率不好统计。对于已经注射的聚丙烯酰胺水凝胶的人，我想有几点要注意：

　　第一，不管身体有没有症状，而是觉得特别紧张，坚决要求取出来，我们可以给取出来。

　　第二，没有症状，也没有体征的可以观察，要定期做血常规、尿常规、乳腺的B超。

　　第三，未婚女性已经注射了的，将来还希望哺乳的话，应该考虑取出来。

　　生产厂家违法操作

　　主持人：对于生产厂家富华公司，我想三位都跟它或多或少打过交道，有什么看法？

　　卓小勤：1994年由香港富华集团投资5万美元建立的富华公司，原来只做卡拉OK、洗浴、家政等。到了1997年，他们介入这个产品，当时是作为这个乌克兰产品的总经销，在国内销售。到了1998年，因为种种原因，包括拖欠货款、技术注册等跟乌克兰分手，分手之后他们就自己来做奥美定。

　　在这个过程中，我认为这个公司确实存在很多违法行为，它为了销售，向美容院推销，给美容师培训，这个行为本身就造成非法行医。按照国务院1994年颁布的《医疗机构管理条例》，任何机构未取得医疗机构许可证不得进行诊疗行动。另外，美容师没有取得医生的资质、资格，也不能够从事注射隆胸。另外，由于销售的问题，产品货物大量积压，它擅自改变包装，隐瞒生产日期，把过期的英捷尔法勒产品继续推销，也违反了《产品质量法》。

　　召回制度是有效方法

　　主持人：奥美定其实到了2003年，已有大量的不良反应。在国际上如果一个产品出现了上百例的不良反应，一般会采取什么措施？

　　卓小勤：通行的做法是产品召回。我了解到国外一些产品，比如像万诺，万诺公司发现问题是主动召回。在国外的法律制度中有一个惩罚性赔偿，惩罚性赔偿可能是几十倍、几百倍甚至上千倍的惩罚。你要是不负责任地造成使用者、消费者的伤害一定会倾家荡产，一定会倒闭。但是我们国家现在没有这样一个制度，所以生产厂家有恃无恐，包括奥美定事件、齐齐哈尔第二制药厂的事件都是这样。

　　戚可名：在各种会议上我都是反对应用这种注射于人体的聚丙烯酰胺水凝胶，所以我接到很多的威胁电话，有时一个月一百多个电话，这个电话说你威胁了我们的专利，威胁了我们厂子的利益，你需要多少万元的赔偿。

38岁福建古田妇女陈兆琴在一诊所隆胸失败，病发死亡，其丈夫吴猛寅把该诊所告上法庭。 

从注射那天开始没安睡过一晚上 

　　国家药监局负有责任

　　主持人：富华公司确实手可通天。现在很多患者状告它的时候，它手上有两个尚方宝剑，一个是国家药监局的认证，还有一个产品质量鉴定书。既然国家药监局承认这个产品有误差了，这两个尚方宝剑还管用吗？

　　卓小勤：应该是不管用了。因为国家药监局禁令发布之后已经认定这个产品是不安全的，所以今后消费者在向富华公司提起诉讼，我觉得应该改变原来的方式。以前都是以侵权赔偿或者是医疗事故赔偿这种方式来诉讼。因为当时所谓的合法的医院、合法的医生、合法的产品，甚至连注射方法这些规范都是他们制定的，所以消费者很难胜诉。

　　今后如果从产品质量缺陷的角度来提起诉讼，我觉得胜诉的把握应该非常大。因为首先国家药监局已经确认这个产品是有危险的，不能保证它使用安全。

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　　奥美定受害者难维权

　　深圳富华美容集团在1997年从乌克兰引进注射隆胸产品“英捷尔法勒”(聚丙烯酰胺水凝胶)，之后申请了自主产品“奥美定”。聚丙烯酰胺水凝胶是一种软组织凹陷填充剂，主要用于乳房增大(隆胸)以及颊体内软组织的填充等。

　　在奥美定被叫停之后，已有多名消费者表示要起诉深圳富华医院及吉林富华公司。实际上，从奥美定问世起至今，与之相关的诉讼就没有停止过。但由于富华方面持有两张“王牌”：产品注册证和检验报告，消费者维权之路艰难。

　　国家药监局叫停“奥美定”始末

　　4月30日晚上，深圳的秦女士接到一个电话后，一夜无眠。

　　凌晨2点，她给几十个人发了一条同样内容的短信：“国家药监局禁用奥美定”。

　　“奥美定”是聚丙烯酰胺水凝胶的商品名。四年前，她在面部注射了这种美容产品，造成不能正常刷牙、说话，牙沟槽变浅，颈椎僵硬。

　　更多的“奥美定”注射者，是用于隆胸。三年内，国家药品不良反应监测中心收集到与此相关的不良事件监测报告183份。

　　18天后，国家药监局发出国食药监械[2006]179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性。决定自通告之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。

　　同日，国家药监局向“奥美定”的惟一生产厂家—————吉林富华医用高分子材料有限公司(以下简称“富华公司”)发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。

　　由于产品被禁，风险极高的注射隆胸手术也将不再存在。

　　“没有大医院使用，小医院和美容机构使用奥美定主要还是看中高利润。”2004年，武汉12家医院联名抵制注射隆胸行动中，武汉协和医院整形外科主任张一鸣说，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。

　　“疼痛，视力下降，离婚，未来是不是会出现癌变，或者是双乳切除？我也不知道两年后我会不会必须做切除手术，这对我的人生绝对是场劫难。”来自珠海的隆胸受害者小草说。她每天都要吃大堆药，减轻不良反应。