北京丽都医疗美容医院涉嫌违规开展除皱项目安多泰

　　除皱，整形中常规项目。随着科技的进步，除皱技术也不再局限传统手术，其中比较受追捧的除皱术“安多泰”（也叫五爪钩）是近三四年进入中国，但这个被商家称为“变革”、“神奇”的除皱技术“安多泰”并未通过国家食品药品监督管理局的审批。记者了解到，北京丽都医疗美容医院开展安多泰除皱术，涉嫌违规使用非法植入物。

　　丽都医疗美容医院

　　使用非法植入物安多泰至少两年

　　记者以消费者身份咨询北京丽都医疗美容医院，该医院金医生表示：“医院有安多泰五爪钩这个项目，按部位收费，像额部价格是32000元，下面部价格是58000元。手术是否需要住院需根据个人体质而定，体质好的可以当天回家，体质不好的建议当天留院观察一晚。术后效果可以保持5至8年左右。”至于安多泰五爪钩手术安全及风险，金医生则表示，“任何的治疗都存在的风险，但权威的医院平台，权威的专家可以把风险降低为零。”记者询问有关安多泰详细介绍时，丽都医院发来一条电子链接，是刊登在2011年8月某杂志上的专访文章，标题为“夏日丽人逆龄绽放专访安多泰中国区首席技术指导者刘桐院长”，而刘桐院长正是北京丽都医疗美容医院业务院长。据此推算，丽都医疗美容医院涉嫌违规开展安多泰五爪钩除皱术至少有两年时间。

　　药监局

　　涉嫌违规使用非法植入物

　　在国家食品药品监督管理局网站进口医疗器械信息查询“安多泰”，只出现“安多泰额头工具盒”这一项，产品适用范围：该产品用于整形外科手术中持握，转移植入物，可配用于安多泰和ULTRATINE系列 Forehead 设备，而该器械批准日期2008年10月7日，有效期截止日是2012年10月6日。北京大学医学部不愿透露姓名的整形专家对记者说，被批准的“安多泰额头工具盒”不是植入物“安多泰”，有“打马虎眼”之嫌。

　　记者致电国家食品药品监督管理局医疗器械监管司综合处，自称彭先生的人对记者说，如果没有获得国家批准就使用医疗器械，属非法使用植入物。

　　随后记者联系到美国安多泰代理公司北京知麟堂生物科技发展有限公司，“安多泰没有获得国家食品药品监督管理局批准，如果有机构使用安多泰，产品不是我们提供的。”该公司韩小姐表示，“安多泰已经申请很长时间了，大概在2008年前申请的。”没有批准的主要原因，韩小姐说，“需要时间。”

　　整形专家解读安多泰：没那么神奇

　　未批准安多泰主要考虑其安全性

　　“安多泰大概三四年前进入中国。国家食品药品监督管理局至今没有批准安多泰，主要考虑植入物安全性，对植入物审批药监局是很谨慎的，是国家审批最严的一项。几年前植入物奥美定出现问题，使国家对植入物审批把控更加严格，尤其是用于整形的植入物。”北京大学医学部不愿透露姓名的整形专家告诉记者：“植入物在上市前一般需要进行长时间的临床观察，比如瑞兰二号在我们科就进行了长达半年至一年的临床观察，然后进行病例分析，如果是安全有效再将报告提交药监局，才会审定上市。目前还没听说在哪个医院进行安多泰临床观察。”

　　整形专家表示，对于国外植入物进入中国应用，上市前的临床观察很关键，因为人种不同，其体质也有差距，像美国是白种人，中国是黄种人，白种人皮肤相比黄种人容易松弛，而中国人的韧带比较结实，鉴于体质不同、皮肤特点不同，其植入物疗效也有差距，包括过敏反应等风险评估。

　　安多泰比传统除皱术风险更大

　　丽都提供专访资料中介绍道，“安多泰”是由一种可被人体吸收降解的生物材质构成，利用专利产品安多泰上5个小钩把剥离的面部软组织自然固定(青春锁另一端固定于软组织或骨组织上)达到面部提升除皱。因为是多点固定，令拉力平均分布所覆盖的皮肤，从而减少对软组织单一点造成的巨大压力,能令剥离的面部软组织稳定地愈合，不容易造成松脱情形，效果及安全性胜过传统拉皮手术中的弹力线。而记者了解到面部悬吊除皱术，是利用手术缝线将面颊部松弛下垂的软组织（主要为颧脂肪垫）向外上方悬吊提升和锚定，以达到改善面中部组织松弛和消除鼻唇沟等面中部皱纹的效果。

　　“安多泰与传统悬吊除皱手术唯一的区别是选用材料不同，一个是用爪钩，一个是用缝线，再有就是手术过程比较快，爪钩固定起来比较简单，而悬吊线需要缝合，但因安多泰除皱术需要在骨膜部位钻孔，其风险比传统悬吊除皱术还要大，在骨膜上打孔，创伤比较多，像出血、钻孔过深损伤颅骨的风险加大。”整形专家介绍，安多泰这个材料虽然可吸收，但不能排除过敏反应。悬吊线除皱术已经运用几十年了，已经很成熟，目前还没发现缝线出现过敏问题的。过敏表现主要是红、肿、痒、包块、排异等。

　　安多泰宣传6大亮点并不“亮”

　　丽都提供专访资料中提到安多泰6大亮点，分别是安全、微创、稳定、副作用小、持久、快速植入。其中安全、副作用小已如上述专家介绍，其风险比传统悬吊除皱术还要大。据悉，安多泰这种可降解材料2002年已通过美国FDA认证，“但与已开展几十年的传统悬吊除皱术相比安多泰也就十年历史，其不确定性因素比较多，风险也相对会大。”整形专家说。

　　“与安多泰动辄三五万的价格相比，传统悬吊除皱术一个部位价格在一万元左右。而其他方面，安多泰也没什么过多优势可言。”整形专家表示，“至于安多泰有效性，应该是有效的，但传统悬吊除皱术也是很有效的，这不能算是优势。维持时间方面，悬吊使用的线是不可吸收的，而安多泰是可吸收的，从这方面来看，其维持多久也是不确定的。至于3至5分钟快速植入固定，这不可能，手术中还需要钻孔。有关微创，需要了解到不是切口小就是微创，因手术需要钻孔，其创伤面还是很大的，而且其切口大小与传统悬吊除皱差不多。”