 三年监测到183起不良事件，国家药监局要求规范操作，拟资助科研机构毒性试验
核心提示
今年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布通报称：三年间，共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。与此同时，围绕以此为主要成分的“奥美定”，消费者正与厂家、医院对簿公堂。 上海富华美容整形医院创办人曹孟君是“奥美定”的研发人之一，该医院也以“奥美定”美容为主要业务之一。 2005年10月，针对中央电视台《新闻调查》节目对“奥美定”的质疑，“奥美定”产品研发人员和一些专家在北京召开新闻发布会。
4月3日，秦女士对吉林富华医用高分子材料有限公司（简称“吉林富华公司”）上诉一案在长春市南关区法院开庭。
10个月前，她以被告身份与吉林富华公司对簿公堂。后者起诉她存在侮辱、诽谤行为。一审败诉后，秦女士随即提出上诉。
案由肇端于2002年9月27日，秦女士到深圳富华医院注射“奥美定”（主要成分系聚丙烯酰胺水凝胶），完成美容手术，共花费5130元。
由于连续出现并发症，2004年5月11日，秦女士将富华医院起诉至深圳市罗湖区法院，要求院方返还注射费5130元，支付精神赔偿20万元。
此间，秦女士被四川华西医学鉴定中心鉴定为六级伤残；2005年8月19日，司法部司法鉴定中心再次认定，该美容手术未达到预期目的，其原因可能是局部注射聚丙烯酰胺水凝胶剂量偏大。
在富华医院随后的起诉中，罗湖区法院认为秦女士在向深圳市卫生局等机构投诉时，对富华医院造成侮辱、诽谤侵害，判令其赔礼道歉。
深圳富华医院与吉林富华公司存在关联关系。前者于2005年4月12日在深圳胜诉后，公司再于所在地———吉林长春做出本文开头所述的诉讼。
此案所涉的注射隆胸产品，自1997年由乌克兰引入我国，围绕手术后出现的一系列并发症，已遭遇国内12家三甲医院联名抵制。北京协和医院整形科主任乔群教授说，到2003年底已有30万人注射此类产品，而术后出现不良反应找乔群就诊的人超过100例。
“这一问题已经引起局领导的高度重视，多次开会研究，但对它做出一个结论性的意见需要走很多程序。”国家药监局一位官员告诉记者。
不用开刀的隆胸诱惑
在美容医院三楼，护士介绍了几个已注射过的女孩，黄小姐的疑虑减少了。至于价格，“那时我第一次谈恋爱，觉得花8000元也值。”
“女儿长到两个月大之后，我就再也没见过她了。”25岁的黄小姐，有着与秦小姐类似的命运。
2003年初，一次去珠海拱北逛街时，黄小姐被一家美容医院的隆胸广告吸引。
相对于手术假体隆胸，注射隆胸“不用开刀，不用手术，不用住院，当天便可以回家”的宣传词，令黄小姐为之心动。
在美容医院三楼，护士介绍了几个已注射过的女孩，黄小姐的疑虑减少了。至于价格，“那时我第一次谈恋爱，觉得花8000元也值。”黄小姐说。
2003年3月26日，她在该院完成“奥美定”注射，估计两乳各注射了150毫升。但术后就开始疼痛，长时间的按摩、打消炎针并没有让症状消失，胸部甚至出现硬块。
2003年8月，婚后一个月的黄小姐有了身孕，胸部的疼痛则更加厉害。
次年4月，女儿降生，她的乳房发红，流血水，时而还夹杂着黄色的浓液。眼睁睁看着其他产妇给孩子喂奶，自己的女儿只能吃奶粉，“心像被无数的针刺痛。”黄小姐回忆，此事引发的另一变故是离婚，其女儿也判归前夫。
2005年7月，黄小姐在珠海中山医院得到诊断结果：右侧乳腺小囊肿，双侧乳腺增生，原由正是注射隆胸。随后，她又到北京大学深圳医院做了核磁共振检查，诊断意见是双侧乳腺炎可能，“隆胸术后改变，可触及多量硬结，包块”。
2005年下半年，黄小姐到深圳富华美容医院做了取出手术，但仍有疼痛感，特别是例假期间基本无法睡觉。
2003年12月5日，武汉女士肖芳（化名）注射“英捷尔法勒”隆胸后出现不适，状告为其进行手术的医院及该商品代理商，获赔63506元。该商品与“奥美定”主要成分一致。
“奥美定”身世之谜
吉林富华公司将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。同时自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。 1998年2月15日，经乌克兰英捷尔法勒公司授权，中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权。
但在此之前，中国富华公司的投资方———香港富华国际集团，已成立吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司，其业务与注射隆胸有关。
根据国家工商总局1998年4月30日的批文，该公司经营范围是：“生产可以医用美容保健品（主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列）并从事相关业务的咨询、培训业务。”
此后，英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花，尽管当时每例的费用达3万元左右，但还是有许多女士趋之若鹜。
1998年9月，乌克兰方面与富华终止合同，其进口总经销权交给吉林敖东公司。
次年4月，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司董事会决议，将公司名称变更为吉林富华医用高分子材料有限公司（下简称“吉林富华公司”），将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。
与此同时，公司自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。1999年12月经国家药监局批准试生产，2000年12月正式批准生产。
此后数年间，国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺，只有吉林敖东代理的“英捷尔法勒”和吉林富华公司生产的“奥美定”两种。2000年，这两家公司因专利问题曾对簿公堂。
需要交代的是，深圳富华医院院长曹孟君是奥美定的研制者，资料显示，曾担任吉林富华公司的董事长一职。
两次获国家批文
四个月不到，国家药监局于1999年5月6日为此产品开禁，前提是：“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。”
2003年7月23日，深圳药监局对富华医院发出了整改通知，要求“即日起立即停止使用医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）。”
但该局递交深圳市人大的一份报告称，对方“对此不予理睬”。
深圳药监局稽查大队队长柏晓斌接受央视采访时说，“我们当时打了报告给国家药监局，医疗器械司司长郝和平打了一个电话说，富华情况特殊，可以用。”
2005年7月，郝和平已因涉嫌商业贿赂被刑拘。官方至今未公布其获罪细节。
需提及的是，至2004年12月28日，“奥美定”所获批文已到期。次年年初，二次批准一事已被国家药监局医疗器械司提上议程。在历经几次专家论证之后，于2005年5月左右再次获批。
一个细节是，1997年12月，国家药监局就批准了中国富华公司进口“英捷尔法勒”，但到1998年3月2日才取得该产品的检验报告。
据央视报道，从2003年起，国家药监局开始全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售。自此，国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下“奥美定”。
实际上，在“奥美定”研制出来之前，“英捷尔法勒”在1999年初曾被叫停过一次。四个月不到，国家药监局于1999年5月6日为此产品开禁，前提是：“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。”
细心者可以发现，10天后的1999年5月17日，“奥美定”获批进入临床试用。
1999年再次放开“英捷尔法勒”销售和使用后，国家药监局组织专家在北京召开了一个专家论证会，主题是关于该类产品到底能不能用。协和医院原院长戚可名参加了这个论证会，他一直极力反对开禁。
但在当日的论证会上，戚可名发现受邀嘉宾中，曾参与产品研制或支持产品使用的专家明显多于反对者。
2002年下半年，国家药监局发文要求，自2003年2月1日起“奥美定”产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
“三联单”问题
深圳市药监局医疗器械处的函件称，“在药监局的强烈要求下，医院仅提供一份无法核实的三联单，并矢口否认有任何不良事件发生。对此，我们无可奈何。”
事实上，隆胸手术也占据深圳富华医院业务的大部分，据央视《新闻调查》报道，“深圳富华医院是全国开展注射隆胸最早的医院，也是全国使用注射隆胸术最多的医院。”而这家医院并非三甲医院。
目前，深圳富华医院已做了一万多例手术。该院院长曹孟君接受央视采访时说，根据对366例注射隆胸者做过的一次随访调查，并发症的比例占到了3%.秦女士对富华医院举报的内容之一，是“三联单”的违规问题。她说手术前未得到风险提示，对三联单更是闻所未闻。
“三联单”是注明了手术注意事项等内容的协议，医院保留一份，接受手术者保留一份，再寄回厂家一份，以作为消费凭证。
2002年11月12日，国家药监局发布《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》，认为该类产品在销售中已采用的三联单制度应进一步完善执行，三联的内容应该一致，必须让患者事先阅读三联单并签字，必须有手术医师的签字。
去年，深圳市人大向深圳市药监局转发了一份来自全国人大的信访件，内容正是关于“奥美定”质量问题。
同年7月15日，深圳市药监局医疗器械处回函称，该处会同稽查大队先后去了深圳富华美容医院5次，第一次调查是2003年4月15日，第5次是2005年3月7日。
函件称，富华医院接受了数以千计的整形手术，“却拒不提供三联单接受检查，并称三联单交由吉林富华公司保管了。奇怪，深圳富华医院与患者签订的三联单，怎么可能会交到生产厂去了呢？在药监局的强烈要求下，医院仅提供一份无法核实的三联单，并矢口否认有任何不良事件发生。对此，我们无可奈何。”
深圳市药监局医疗器械处还表示，关于三联单的问题，“文件要求院方与患者签订，但事实上，院方不会与患者签订，而患者又不知道需要签订，甚至根本就不知道事先采取措施保障自己的权益。”
深圳富华医院院长曹孟君回绝了本报记者的采访要求，吉林富华公司也表示暂不就此发表意见。
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